Revatio 65

+

Etiqueta: sildenafil REVATIO - comprimido citrato, película de recubrimiento NDC (Código Nacional de Medicamentos) - Cada medicamento se asigna este número único que se puede encontrar en las drogas de acondicionamiento exterior. Código hrefNDC (s): 55154-2729-0, 55154-2729-4, 55154-2729-6 Packager: Cardinal Health Esta es una etiqueta de reenvasado. Código fuente (s) NDC: 0069-4190 Categoría: UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS HUMANO DE LA ETIQUETA DEA Horario: Ninguno Estado de Marketing: solicitud de nuevo fármaco Información de la etiqueta de Drogas Updated 27 jun 2012 Si usted es un consumidor o paciente visite la versión. Estos puntos destacados no incluyen toda la información necesaria para utilizar REVATIO con seguridad y eficacia. Ver ficha técnica completa de REVATIO. REVATIO (sildenafil) en tabletas, REVATIO (sildenafil) de inyección de aprobación inicial de Estados Unidos: 1998 RECIENTE grandes cambios INDICACIONES Y USO REVATIO es una fosfodiesterasa 5 (PDE5) inhibidor indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) (OMS Grupo I) para mejorar el ejercicio la capacidad y el retardo de empeoramiento clínico. Los estudios que establecen la eficacia incluyeron pacientes con síntomas predominantemente y etiologías de la hipertensión pulmonar primaria (71) o la hipertensión pulmonar asociada a enfermedad del tejido conectivo (25) Clase funcional NYHA II-III. Limitaciones de trabajo: La eficacia de Revatio no se ha evaluado adecuadamente en pacientes que tomaban bosentan simultáneamente. (1) DOSIS Y ADMINISTRACIÓN Los comprimidos: 20 mg tres veces al día, aproximadamente 46 horas de diferencia, con o sin alimentos. (2.1). Las dosis más altas no se recomienda. (2.1) de inyección: 10 mg (12,5 ml) tres veces al día se administra como una inyección IV en bolo. (2.1) REACCIONES formas farmacéuticas y concentraciones Contraindicaciones Advertencias y precauciones Uso improcedente en las poblaciones de las secciones o subsecciones omitidas de la información completa sobre la prescripción específica no se enumeran. Cerrar REVATIO está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (Grupo I de la OMS) para mejorar la capacidad de ejercicio y retrasar el empeoramiento clínico. El retraso en el empeoramiento clínico se demostró cuando se añadió al tratamiento de base REVATIO epoprostenol. Los estudios que establecen la eficacia incluyeron pacientes con síntomas predominantemente y etiologías de la hipertensión pulmonar primaria (71) o la hipertensión pulmonar asociada a enfermedad del tejido conectivo (25) Clase funcional NYHA II-III. Limitación de Uso La eficacia de Revatio no se ha evaluado adecuadamente en pacientes que tomaban bosentan simultáneamente. 2.1 hipertensión arterial pulmonar (HAP) La dosis recomendada de REVATIO es de 20 mg tres veces al día (TID). Revatio comprimidos deben tomarse aproximadamente 46 horas de diferencia, con o sin alimentos. En el ensayo clínico no mayor eficacia se consigue con el uso de dosis más altas. No se recomienda el tratamiento con dosis superiores a 20 mg tres veces al día. Las dosis inferior a 20 mg tres veces al día no fueron probados. Ya sea que las dosis inferiores a 20 mg TID son no se conoce eficaz. REVATIO inyección es para el tratamiento continuo de pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) que se prescriben actualmente REVATIO oral y que están temporalmente incapaz de tomar la medicación por vía oral. La dosis recomendada es de 10 mg (correspondiente a 12,5 ml) se administra como una inyección en bolo intravenoso tres veces al día. La dosis de la inyección REVATIO no necesita ser ajustado para el peso corporal. A dosis de 10 mg de inyección REVATIO se predice para proporcionar un efecto farmacológico de sildenafil y su metabolito N-desmetil equivalente a la de una dosis oral de 20 mg. Revatio comprimidos se suministran como blanco, comprimidos redondos recubiertos con película que contiene grabados con citrato de sildenafil equivalente a 20 mg de sildenafil. REVATIO inyección se suministra como un vial de un solo uso que contiene 10 mg (12,5 ml) de sildenafilo. 4.1 Uso con los nitratos orgánicos No utilice REVATIO en pacientes que toman nitratos orgánicos en cualquier forma, de manera regular o intermitente. En consonancia con sus conocidos efectos sobre la vía óxido nítrico / GMPc, sildenafilo ha demostrado potenciar los efectos hipotensores de los nitratos. 4.2 Reacciones de hipersensibilidad REVATIO está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al sildenafil o cualquier componente de la pastilla o inyección. Los casos raros de hipersensibilidad se han reportado en asociación con el uso de sildenafilo incluyendo eventos de reacción / shock anafiláctico y reacciones anafilácticas. La mayoría de los eventos fueron reacciones de hipersensibilidad no graves. 5.1 Efectos cardiovasculares REVATIO tiene propiedades vasodilatadoras, lo que resulta en una disminución leve y transitoria de la presión arterial. Antes de prescribir REVATIO, considerar cuidadosamente si los pacientes con ciertas condiciones subyacentes podrían verse afectados adversamente por tales efectos vasodilatadores (por ejemplo, pacientes con hipotensión descansando BP 90/50, depleción de volumen, obstrucción grave del flujo ventricular izquierda o disfunción autonómica). Los vasodilatadores pulmonares pueden empeorar significativamente el estado cardiovascular de los pacientes con enfermedad veno-oclusiva pulmonar (EPVO). Dado que no existen datos clínicos sobre la administración de REVATIO a pacientes con enfermedad veno-oclusiva, no se recomienda la administración de REVATIO a este tipo de pacientes. En caso de signos de edema pulmonar ocurrir cuando se administra REVATIO, considere la posibilidad de EPVO asociado. Dado que no existen datos clínicos controlados sobre la seguridad o eficacia de REVATIO en los siguientes grupos, prescribir con precaución para: Los pacientes que han sufrido un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o arritmia potencialmente mortal en los últimos 6 meses Los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias que causan Los pacientes con angina inestable con hipertensión (presión arterial Los pacientes actualmente en tratamiento con bosentán. uso con alfa-bloqueantes inhibidores de la PDE5, incluyendo sildenafilo, y agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos son vasodilatadores con efectos reductores de la presión de la sangre. Cuando los vasodilatadores se utilizan en combinación, un efecto aditivo sobre la presión arterial puede ser anticipado. en algunos pacientes, el uso concomitante de estas dos clases de fármacos puede disminuir la presión arterial de manera significativa, lo que lleva a la hipotensión sintomática. en los estudios de interacción de sildenafilo con alfa-bloqueantes, se reportaron casos de hipotensión sintomática que consisten en mareos y aturdimiento ver Interacciones farmacológicas (7). No se informaron casos de síncope o desmayo durante estos estudios de interacción. La seguridad del uso combinado de inhibidores de la PDE5 y alfa-bloqueantes puede verse afectada por otras variables, como la reducción del volumen intravascular y el uso concomitante de fármacos antihipertensivos. 5.2 Efectos sobre la hemorragia en los seres humanos, el sildenafil no tiene efecto sobre el tiempo de sangrado cuando se toma solo o con aspirina. Los estudios in vitro con plaquetas humanas indican que sildenafilo potencia el efecto antiagregante del nitroprusiato de sodio (un donante de óxido nítrico). La combinación de heparina y sildenafilo tenía un efecto aditivo sobre el tiempo de sangrado en el conejo anestesiado, pero esta interacción no se ha estudiado en seres humanos. La incidencia de epistaxis fue de 13 en pacientes que toman sildenafil con HAP secundaria a enfermedad del tejido conectivo (ETC). Este efecto no se observó en la hipertensión pulmonar primaria (HPP) (sildenafil 3, placebo 2) pacientes. La incidencia de epistaxis también fue mayor en los pacientes tratados con sildenafilo con un antagonista de la vitamina K por vía oral concomitante (9 frente a 2 en los no tratados con antagonistas de vitamina K concomitante). La seguridad de REVATIO es desconocida en pacientes con trastornos de sangrado o úlcera péptica activa. 5.3 Uso con ritonavir y otros inhibidores potentes del CYP3A La administración concomitante de ritonavir, inhibidor de la proteasa (un inhibidor de CYP3A muy potente) aumenta sustancialmente las concentraciones séricas de sildenafilo, por lo tanto, la administración concomitante de inhibidores potentes del CYP3A ritonavir u otros con los que no se recomienda REVATIO ver Interacciones con otros medicamentos (7) y Farmacología clínica (12.3). 5.4 Efectos en el Ojo aconsejar a los pacientes a buscar atención médica inmediata en caso de una pérdida repentina de la visión en uno o ambos ojos al tomar inhibidores de la PDE5, incluyendo REVATIO. Tal evento puede ser una señal de no arterítica neuropatía óptica isquémica anterior (NOIA-NA), una de las causas de la disminución de la visión, incluyendo la pérdida permanente de la visión, que ha sido reportado después de la comercialización en asociación temporal con el uso de inhibidores de la PDE5, incluyendo sildenafilo, cuando utilizado en el tratamiento de la disfunción eréctil. No es posible determinar si estos eventos están relacionados directamente con el uso de inhibidores de PDE5 o con otros factores. Los médicos también deben discutir el aumento del riesgo de NOIA-NA con los pacientes que ya han experimentado NOINA en un ojo, incluyendo si estas personas podrían verse afectadas negativamente por el uso de vasodilatadores, como los inhibidores de la PDE5 ver Reacciones Adversas (6.2). No existen datos clínicos controlados sobre la seguridad o eficacia de REVATIO en pacientes con retinitis pigmentosa, una minoría los que tienen trastornos genéticos de las fosfodiesterasas de la retina. Prescribir REVATIO con precaución en estos pacientes. 5.5 Deterioro de la audición pacientes Asesorar a buscar atención médica inmediata en caso de disminución o pérdida de la audición inhibidores de la PDE5 mientras esté tomando, incluyendo REVATIO repentina. Estos eventos, que puede ir acompañada de tinnitus y mareos, se han reportado en asociación temporal con la ingesta de inhibidores de la PDE5, incluyendo REVATIO. No es posible determinar si estos eventos están relacionados directamente con el uso de inhibidores de la PDE5 o con otros factores ver Reacciones Adversas (6.2). 5.6 Combinación con otros inhibidores de la PDE5 sildenafil también se comercializa como VIAGRA. La seguridad y la eficacia de combinaciones de REVATIO con VIAGRA u otros inhibidores de la PDE5 no se han estudiado. Informar a los pacientes tomar Revatio no debe tomar VIAGRA u otros inhibidores de la PDE5. 5,7 erección prolongada Uso REVATIO con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (por ejemplo, angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) o en pacientes que tienen enfermedades, que pueden predisponer al priapismo (por ejemplo, anemia de células falciformes, mieloma múltiple, o leucemia ). En el caso de una erección que persiste por más de 4 horas, el paciente debe buscar ayuda médica inmediata. Si el priapismo (erección dolorosa más de 6 horas de duración) no se trata inmediatamente, daño a los tejidos del pene y la pérdida permanente de la potencia pueden resultar. 5.8 La hipertensión pulmonar secundaria a la Anemia de células falciformes En un estudio pequeño, terminado prematuramente de los pacientes con hipertensión pulmonar (HP) secundaria a la enfermedad de células falciformes, las crisis vaso-oclusivas que requieren hospitalización se informó con mayor frecuencia por los pacientes que recibieron REVATIO que por los aleatorizados a placebo . La eficacia de REVATIO en PH secundaria a la anemia de células falciformes no se ha establecido. Las siguientes reacciones adversas graves se discuten en otro lugar en el etiquetado: 6.1 Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Los datos de seguridad se obtuvieron a partir de 12 semanas, el estudio clínico controlado con placebo y en un estudio de extensión abierto en 277 pacientes tratados con hipertensión arterial pulmonar. Dosis de hasta 80 mg TID fueron estudiados. La frecuencia global de interrupción del tratamiento en los pacientes tratados con REVATIO a la dosis recomendada de 20 mg tres veces al día fue de 3, y fue el mismo para el grupo de placebo. En el ensayo controlado con placebo en la hipertensión arterial pulmonar, las reacciones adversas a los medicamentos que se reportaron por lo menos 3 de los pacientes REVATIO tratados con la dosis recomendada (20 mg TID) y fueron más frecuentes en los pacientes REVATIO que los pacientes con placebo, se muestran en la tabla 1. Los eventos adversos fueron generalmente transitorios y leves a moderados en la naturaleza. Tabla 1. REVATIO toda causalidad eventos adversos en pacientes de 3 y más frecuentes (1) que el placebo en dosis superiores a la recomendada mg tres veces al día 20, hubo una mayor incidencia de algunos eventos adversos que incluyen sofocos, diarrea, mialgias y alteraciones visuales. Los trastornos visuales fueron identificados como leves y transitorios, y eran predominantemente de color tinte a la visión, sino también una mayor sensibilidad a la luz o visión borrosa. La incidencia de hemorragia retiniana a la dosis mg TID sildenafilo 20 recomendada fue de 1,4 en comparación con placebo y 0 para todas las dosis de sildenafilo estudiada fue del 1,9 frente al 0 placebo. La incidencia de hemorragia ocular, tanto en la dosis recomendada y en todas las dosis estudiada fue 1,4 para sildenafilo frente a 1,4 para el placebo. Los pacientes que experimentan estos eventos tenían factores de riesgo de hemorragia, incluyendo la terapia anticoagulante concurrente. En un estudio de ajuste de dosis fija controlado con placebo de REVATIO (comenzando con la dosis recomendada de 20 mg tres veces al día y se incrementó a 40 mg tres veces al día y luego 80 mg TID) como un complemento de epoprostenol intravenoso en la hipertensión arterial pulmonar, los eventos adversos que fueron informados fueron más frecuentes que en el grupo placebo (diferencia 6) se muestran en la Tabla 2. Tabla 2. REVATIO-epoprostenol eventos adversos más frecuentes (6) que placebo placebo epoprostenol (n 131) REVATIO epoprostenol (n 134) incluye edema periférico dolor en las extremidades inyección REVATIO se estudió en un 66-paciente estudio, controlado con placebo, a dosis de orientación concentraciones plasmáticas entre 10 y 500 ng / mL (hasta 8 veces la exposición de la dosis recomendada). Los eventos adversos en los pacientes con HAP fueron similares a las observadas con las tabletas orales. 6.2 Experiencia Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación del sildenafil (comercializado tanto para la HAP y la disfunción eréctil). Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. En la experiencia post-comercialización con sildenafil en dosis indicadas para la disfunción eréctil, cardiovasculares graves, cerebrovascular y los eventos vasculares, incluyendo infarto de miocardio, muerte cardiaca súbita, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, hipertensión, hemorragia pulmonar y subaracnoidea y hemorragias intracerebrales tienen han reportado en asociación temporal con el uso del medicamento. La mayoría, pero no todos, de estos pacientes tenían factores de riesgo cardiovascular preexistente. Muchos de estos eventos fueron reportados tuvieron lugar durante o poco después de la actividad sexual, y unos pocos sucedieron poco después del uso de sildenafilo sin actividad sexual. Se informó Otros que se han producido horas a días después de su uso concurrente con la actividad sexual. No es posible determinar si estos eventos están relacionados directamente con sildenafil, a la actividad sexual, a los pacientes que subyace a la enfermedad cardiovascular, o a una combinación de estos u otros factores. después de la comercialización disminuciones en y pérdida de visión Cuando se usa para tratar la disfunción eréctil, no arterítica neuropatía óptica isquémica anterior (NOIA-NA), una de las causas de la disminución de la visión, incluyendo la pérdida permanente de la visión, se ha reportado en asociación temporal con el uso de la fosfodiesterasa de tipo 5 ( PDE5), incluyendo inhibidores de sildenafil. La mayoría, pero no todos, de estos pacientes tenían factores de riesgo anatómicos o vasculares subyacentes para el desarrollo de NOINA, incluyendo pero no necesariamente limitado a: baja taza a la proporción de disco (), la edad de 50 años, diabetes, hipertensión, enfermedad de la arteria coronaria, hiperlipidemia y fumar . No es posible determinar si estos eventos están relacionados directamente con el uso de inhibidores de la PDE5, a los pacientes que subyacen factores de riesgo vascular o defectos anatómicos, a una combinación de estos factores, o con otros factores véase Advertencias y precauciones (5.4). La pérdida de los casos de disminución o pérdida repentina de la audición la audición se han reportado después de la comercialización en asociación temporal con el uso de inhibidores de la PDE5, incluyendo REVATIO. En algunos de los casos, se registraron condiciones médicas y otros factores que también pueden haber desempeñado un papel en los acontecimientos adversos otológicos. En muchos casos, la información de seguimiento médico era limitado. No es posible determinar si estos eventos reportados están relacionados directamente con el uso de REVATIO, a los pacientes que subyacen factores de riesgo de pérdida de la audición, una combinación de estos factores o con otros factores véase Advertencias y precauciones (5.5). La siguiente lista incluye otros eventos adversos que han sido identificadas durante el uso postcomercialización de REVATIO. La lista no incluye los eventos adversos que se reportan en ensayos clínicos y que se enumeran en esta sección a otra parte. Estos eventos han sido seleccionados para su inclusión, ya sea debido a su gravedad, frecuencia de presentación de informes, la falta de una clara relación de causalidad alternativa, o una combinación de estos factores. Debido a que estas reacciones fueron reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Sistema nervioso: Convulsiones, recurrencia de las crisis 13.1 Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad de sildenafil no fue carcinogénico cuando se administró a ratas durante un máximo de 24 meses a 60 mg / kg / día, una dosis que produjo la exposición total sistémica (AUC) de sildenafilo no unido y su principal metabolito 33 y 37 veces, para las ratas machos y hembras, respectivamente, la exposición humana a la enfermedad hemorrágica del conejo de 20 mg tres veces al día. El sildenafil no fue carcinogénico cuando se administró a ratones machos y hembras para un máximo de 21 y 18 meses, respectivamente, a dosis de hasta un nivel de máxima tolerada de 10 mg / kg / día, una dosis equivalente a la enfermedad hemorrágica del conejo en mg / m2 . El sildenafil fue negativo en ensayos de células bacterianas in vitro y ovario de hámster chino para detectar mutagenicidad, y en linfocitos humanos in vitro y en ensayos de micronúcleos de ratón in vivo para detectar clastogenicidad. No hubo ninguna alteración de la fertilidad en ratas macho o hembra que recibieron hasta 60 mg de sildenafil / kg / día, una dosis que produce una exposición total sistémica (AUC) de sildenafilo no unido y su principal metabolito, de 19 y 38 veces para machos y hembras, respectivamente , la exposición humana a la enfermedad hemorrágica del conejo de 20 mg tres veces al día. A, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo se realizó en 277 pacientes con HAP (definida como una presión arterial pulmonar media de 25 mmHg en reposo con una presión de enclavamiento capilar pulmonar 0,2 tampoco fueron estudiados. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir placebo ( n70) o REVATIO 20 mg (n 69), 40 mg (n 67) o 80 mg (n 71) TID por un período de 12 semanas. tenían ya sea PPH (63), PAH asociado con CTD (30), o PAH . después de la reparación quirúrgica de las lesiones cardíacas congénitas de izquierda a derecha (7) La población de estudio consistió en 25 hombres y 75 mujeres con una edad media de 49 años (rango: 1881 años) y la línea de base de 6 minutos a pie entre 100 y 450 metros (media 343). la variable principal de eficacia fue el cambio desde el inicio en la semana 12 en 6 minutos de distancia a pie por lo menos 4 horas después de la última dosis. No se observaron corregida con placebo, los aumentos medios en la distancia a pie de 4550 metros con todas las dosis de REVATIO. Estos aumentos fueron significativamente diferentes del placebo, pero los grupos de dosis no fueron diferentes el uno del otro (Figura 1), indica que no hay un beneficio clínico adicional a dosis superiores a 20 mg TID. La mejoría en la distancia a pie era evidente después de 4 semanas de tratamiento y se mantuvo en la semana 8 y la semana 12. Figura 1. Cambio del valor inicial en 6 minutos a pie Distancia (metros): Media (95) Intervalo de confianza subpoblaciones pre-definido en el estudio también se evaluaron para determinar la eficacia, incluidas las diferencias de los pacientes en la distancia recorrida en la línea de base, la etiología de la enfermedad, la clase funcional, el género, la edad, y los parámetros hemodinámicos secundarios (Figura 2). Figura 2. Placebo Cambio corregido desde el inicio en 6 minutos a pie Distancia (metros) por subpoblación de estudio: Media (95 Intervalo de Confianza) Clave: HAP hipertensión arterial pulmonar CTD tejido conectivo PH enfermedad pulmonar hipertensión arterial pulmonar PAP presión IRVP pulmonar índice de resistencia vascular TID tres veces al día. Los pacientes en todas las dosis REVATIO alcanzaron una reducción estadísticamente significativa de la presión arterial pulmonar media (PAPm) en comparación con los tratados con placebo. Los datos de otros parámetros hemodinámicos se pueden encontrar en la Tabla 3. La relación entre estos efectos y mejoras en 6 minutos a la distancia de marcha es desconocida. Tabla 3. Los cambios desde el inicio hasta la semana 12 en los parámetros hemodinámicos en REVATIO 20 mg tres veces al día Dosis media de parámetros (95 Ci) de los 277 pacientes tratados, 259 entraron en un largo plazo, estudio de extensión incontrolada. Al final de 1 año, 94 de estos pacientes seguían con vida. Además, la distancia recorrida y el estado de la clase funcional parecían ser estables en pacientes que toman sildenafil. Sin un grupo de control, estos datos deben interpretarse con cautela. Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo se realizó en 267 pacientes con HAP que fueron estabilizados con epoprostenol intravenoso. Los pacientes debían tener una presión arterial pulmonar media (PAPm) 25 mmHg y una presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCP) de 15 mmHg en reposo a través de cateterismo cardíaco derecho dentro de los 21 días antes de la aleatorización, y una línea de base de 6 minutos prueba de marcha de 100 my 450 m (media 349). Los pacientes fueron asignados al azar a placebo o REVATIO (en una titulación fija a partir de 20 mg, 40 mg y luego 80 mg, tres veces al día) cuando se utiliza en combinación con epoprostenol intravenoso pacientes tenían hipertensión pulmonar primaria (80) o HAP secundaria a CTD (20). Los pacientes tenían OMS funcional clase I (1), II (26), III (67), o IV (6) al inicio del estudio. La edad media era de 48 años, 80 eran mujeres y 79 eran de raza blanca. El análisis de la variable principal de evaluación mostró que hubo un mayor aumento estadísticamente significativo en 6 minutos a la distancia recorrida por el grupo REVATIO en comparación con el grupo placebo en la semana 16. El cambio medio desde la línea base en la semana 16 (la última observación realizada) fue de 30 m para el grupo de sildenafilo en comparación con 4 m para el grupo placebo que da una diferencia de tratamiento ajustado de 26 m (95 CI: 10.8, 41.2) (p 0,0009). Los pacientes tratados con sildenafilo alcanzaron una reducción estadísticamente significativa de la PAP media en comparación con los tratados con placebo. Se observó un efecto del tratamiento con placebo medio corregido de -3.9 mmHg a favor de REVATIO (95 CI: -5,7, -2,1) (p 0,00003). Tiempo hasta el empeoramiento clínico de la HAP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de un evento de empeoramiento clínico (muerte, trasplante de pulmón, el inicio del tratamiento con bosentán, o deterioro clínico que requiere un cambio en el tratamiento con epoprostenol). Los pacientes con eventos empeoramiento clínico se resumen en la Tabla 4. Las estimaciones de Kaplan-Meier y una prueba de log-rank estratificada demostraron que los pacientes con placebo fueron 3 veces más probabilidades de experimentar un evento y que los pacientes tratados REVATIO experimentaron un retraso significativo en el tiempo hasta el empeoramiento clínico frente placebo (p 0,0074). Tabla 4. Eventos empeoramiento clínico Figura 3. Parcela de Kaplan-Meier del tiempo hasta el empeoramiento clínico (Días), población ITT Las mejoras en la clase funcional también se demostraron en los sujetos con sildenafil en comparación con el placebo. Más del doble de los pacientes tratados con sildenafilo (36) como el grupo de placebo (14) mostraron una mejora de al menos una clase funcional. Revatio comprimidos se suministran como blancos, comprimidos redondos recubiertos con película que contienen citrato de sildenafil equivalente a la cantidad nominalmente indicado de sildenafil de la siguiente manera: Almacenamiento Recomendado para REVATIO Inyección: Conservar a 25F) ver Temperatura ambiente controlada USP. Informar a los pacientes de contraindicación de REVATIO con el uso regular y / o intermitente de nitratos orgánicos. Informar a los pacientes que el sildenafil también se comercializa como Viagra para la disfunción eréctil. Aconsejar a los pacientes tomar Revatio no debe tomar VIAGRA u otros inhibidores de la PDE5. Aconsejar a los pacientes a buscar atención médica inmediata en caso de una pérdida repentina de la visión en uno o ambos ojos, mientras que tomar Revatio. Tal evento puede ser una señal de NOINA. Aconsejar a los pacientes a buscar atención médica inmediata en caso de disminución o pérdida de la audición, teniendo REVATIO repentina. Estos eventos pueden ir acompañados de tinnitus y mareos. CloseREVATIO (re-VAH-te-oh) (sildenafil) en comprimidos Lea la información para el paciente que viene con REVATIO antes de empezar a tomarlo y cada vez que renueve su receta. Es posible que haya nueva información. Este folleto no reemplaza la consulta con su médico acerca de su condición o tratamiento médico. Si usted tiene alguna pregunta sobre REVATIO, pregunte a su médico o farmacéutico. ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre REVATIO (sildenafil) Nunca tome REVATIO con cualquier medicamento de nitrato. Su presión arterial podría caer rápidamente. Se podría caer a un nivel peligroso. medicamentos a base de nitrato incluyen: Los medicamentos que tratan el dolor de pecho (angina) La nitroglicerina en cualquier forma mononitrato de isosorbida o dinitrato de drogas calle (nitrato de amilo o nitrito) a su médico o farmacéutico si no está seguro de si está tomando un medicamento con nitrato. ¿Cuál es REVATIO (sildenafil) REVATIO es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar (HAP). Con HAP, la presión de la sangre en los pulmones es demasiado alto. Su corazón tiene que trabajar duro para bombear la sangre a los pulmones. REVATIO mejora la capacidad de ejercicio y puede ayudar a disminuir los síntomas y retrasar el empeoramiento de los cambios en su estado físico. REVATIO no ha sido estudiado en niños menores de 18 años de edad en los pacientes que también están tomando un medicamento llamado bosentan (Tracleer) REVATIO contiene la misma medicina como Viagra (sildenafil), que se utiliza para tratar la disfunción eréctil (impotencia). No tome REVATIO con Viagra u otros inhibidores de la PDE5. ¿Quién no debe tomar Revatio (sildenafil) No tome REVATIO si toma medicamentos con nitrato. Ver es alérgico al sildenafil o cualquier otro ingrediente en REVATIO. Ver al final de este prospecto. ¿Qué le debería decir a mi médico antes de tomar Revatio (sildenafil) Informe a su médico acerca de todas sus condiciones médicas, incluyendo si ha tenido un ataque al corazón, accidente cerebrovascular, o latidos irregulares del corazón en los últimos 6 meses tener dolor de pecho (angina de pecho) tienen una enfermedad llamada enfermedad pulmonar veno-oclusiva (EPVO) tienen problemas de alta o baja presión sanguínea o de la circulación de la sangre tienen un problema ocular llamada retinitis pigmentaria tiene o ha tenido pérdida de visión en uno o ambos ojos tienen problemas hepáticos o renales tener ningún problema con la forma de su pene pierden una gran cantidad de fluidos corporales (deshidratación). Esto puede suceder si usted está enfermo con fiebre, vómitos o diarrea. La deshidratación también puede ocurrir cuando se suda mucho o no beba suficientes líquidos. tener ningún problema de células sanguíneas, como el cáncer de células de la sangre o la médula ósea o anemia de células falciformes tiene una úlcera estomacal o problemas de sangrado son embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. No se sabe si REVATIO podría dañar al feto. en período de lactancia. No se sabe si REVATIO pasa a la leche materna o si le puede hacer daño a su bebé. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con y sin receta, vitaminas, y productos herbarios. REVATIO y ciertos otros medicamentos pueden causar efectos secundarios si se toman juntos. Las dosis de algunos de sus medicamentos pueden necesitar ser ajustado mientras se toma REVATIO. Especialmente informe a su médico si está tomando medicamentos con nitrato. Ver Tomar ritonavir (Norvir) u otros medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH Uso ketoconazol (Nizoral) Conocer los medicamentos que toma. Mantenga una lista de sus medicamentos y se muestran con su médico y farmacéutico cuando reciba un nuevo medicamento. ¿Cómo debo tomar Revatio (sildenafil) tomar Revatio exactamente como su médico le indique. REVATIO es una tableta que se toma por vía oral. Tomar una tableta REVATIO 3 veces al día alrededor de 4 a 6 horas de diferencia. Tome REVATIO a la misma hora todos los días, con o sin alimentos. Si olvida una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Si está cerca de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis pasada, y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome más de una dosis de REVATIO a la vez. No cambie su dosis o deje de tomar REVATIO por su cuenta. Habla con tu doctor primero. Si se toman en exceso REVATIO, llame a su médico o al centro de control de venenos, o ir a una sala de emergencias. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios del tratamiento con Revatio (sildenafil) Se comunicaron los siguientes efectos adversos en pacientes que toman sildenafil. presión arterial baja. La presión arterial baja puede provocar que se sienta débil o mareado. Tumbarse si se siente débil o mareado. más dificultad para respirar de lo usual. Informe a su médico si tiene más dificultad para respirar después de iniciar REVATIO. Más dificultad para respirar de lo usual puede ser debido a su condición médica subyacente. disminución de la visión o pérdida de visión en uno o ambos ojos (NOIA-NA). Si se observa una disminución o pérdida repentina de la visión, hable con su médico de inmediato. No es posible determinar si estos eventos están relacionados con los medicamentos orales para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluyendo sildenafilo, o de otros problemas médicos, o combinación de estos factores. disminución o pérdida repentina de la audición. Si se observa una disminución o pérdida repentina de la audición, hable con su médico de inmediato. No es posible determinar si estos eventos están relacionados directamente a esta clase de medicamentos orales, incluyendo sildenafil, o a otras enfermedades o medicamentos, a otros factores, o a una combinación de factores. ataque al corazón, accidente cerebrovascular, latidos irregulares del corazón, y la muerte. La mayoría de estos sucedió en los hombres que ya tenían problemas cardíacos. erecciones que duran varias horas. Informe a su médico de inmediato si usted tiene una erección que dura más de 4 horas. Los efectos secundarios más frecuentes de REVATIO incluyen: hemorragia nasal, dolor de cabeza, malestar estomacal, conseguir rojo o caliente en la cara (rubor), y problemas para dormir. Informe a su médico si tiene algún efecto secundario que le moleste o no podréis desaparezca. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de REVATIO. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico. ¿Cómo debo guardar REVATIO (sildenafil) REVATIO tienda a temperatura ambiente, 5986C). Mantenga REVATIO y todos los medicamentos lejos de los niños. Información general de REVATIO Medicamentos (sildenafil) a veces se recetan para afecciones que no están en el prospecto. No utilice REVATIO para una enfermedad para la cual no fue recetado. No le dé REVATIO a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted. Se les puede hacer daño. Este prospecto resume la información más importante sobre REVATIO. Si desea obtener más información acerca de REVATIO: Consulte a su médico o farmacéutico para obtener información sobre REVATIO que está escrita para los profesionales de la salud. Ir a www. REVATIO. com o llame al 1-800-879-3477. ¿Cuáles son los ingredientes de REVATIO (sildenafil) Ingredientes activos: citrato de sildenafil ingredientes inactivos: celulosa microcristalina, fosfato de calcio dibásico anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, lactosa monohidrato, y triacetina REVATIO 20 mg comprimidos están disponibles en Cardinal Health en el embalaje de porción de 90 comprimidos de 20 mg, la unidad de envase de dosis de 90, NDC 55154-2729-4 Zanesville OH 43701