81 isoniazida

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Para todas las formas de tuberculosis pulmonar y extrapulmonar. 4.2 Posología y forma de administración La isoniazida 50 mg / 2 ml de solución inyectable es para administración intramuscular, intravenosa, intrapleural, intratecal o inyección. Adultos y niños La dosis intramuscular o intravenosa habitual para adultos es de 200 a 300 mg en una sola dosis diaria, para los niños de 100 a 300 mg al día (10 - 20 mg / kg), pero las dosis mucho más grandes que éstas se dan a veces, sobre todo en condiciones tales como meningitis tuberculosa. Se recomienda para dar una dosis intravenosa lentamente como una inyección en bolo sin diluir, aunque se pueden emplear otros métodos. La dosis intravenosa o intramuscular recomendado para los recién nacidos es de 3-5 mg / kg con un máximo de 10 mg / kg al día. La isoniazida puede estar presente en la leche de las madres en periodo de lactancia (ver sección 4.6). No reducción de la dosis es necesario en los ancianos. 50 a 250 mg pueden ser inculcados intrapleural después de la aspiración de pus, la dosis de isoniazida oral sobre dicho día se reduce correspondientemente. La solución ampolla también se utiliza para el tratamiento local de las úlceras tuberculosas, para el riego de las fístulas, etc. Cabe señalar que las concentraciones de CSF de isoniazida son de aproximadamente 90 de las concentraciones plasmáticas. Cuando se requiera el uso intratecal, 25 - todos los días se le ha dado 50 mg en adultos y 10 - 20 mg al día para los niños, de acuerdo a la edad. Es habitual para dar isoniacida junto con otra terapia antituberculosa, según lo determinado por las prácticas actuales y / o pruebas de sensibilidad. Se recomienda que la piridoxina pueden administrar durante el tratamiento con isoniazida para minimizar las reacciones adversas, especialmente en pacientes desnutridos y aquellos con predisposición a la neuropatía (por ejemplo. Diabéticos y alcohólicos) (ver sección 4.8). Los pacientes con insuficiencia renal No es preciso reducir la dosis de isoniazida cuando se administra a pacientes con insuficiencia renal leve. Los pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular inferior a 10 ml / minuto) y el estado de acetilación lenta podrían requerir una reducción de la dosis de aproximadamente 100 mg para mantener los niveles plasmáticos a menos de 1 mcg / ml. Isoniazida se elimina por tanto la hemodiálisis y la diálisis peritoneal, por tanto, la isoniazida debe administrarse inmediatamente después de la diálisis. Los pacientes con insuficiencia hepática Los posibles riesgos de la administración de isoniazida a los pacientes con enfermedad hepática no tuberculosa preexistente deben sopesarse frente a los beneficios esperados del tratamiento de la tuberculosis. Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Es necesario tener cuidado en el alcoholismo crónico y la hora de prescribir la isoniazida para los pacientes con hepatitis preexistente. Las convulsiones y reacciones psicóticas han ocurrido (ver sección 4.8), especialmente en pacientes con una historia previa de estas condiciones. Estas manifestaciones suelen desaparecer rápidamente cuando se retira el fármaco. Por lo tanto, la isoniazida debe administrarse con precaución a pacientes con trastornos convulsivos y debe evitarse en aquellos con psicosis maníaco o hipomaníaco. La isoniazida se metaboliza a través de la acetilación, la cual está sujeta a la variación genética. Los acetiladores lentos pueden ser más susceptibles a la neuropatía periférica inducida por medicamentos (ver sección 4.8). Sin embargo, normalmente no se requiere ajuste de la dosis. En los pacientes con porfiria, isoniazida sólo debe usarse cuando hay otra alternativa más segura disponible. Precauciones deben ser considerados en estos pacientes. Se recomienda si la pancreatitis inducida por isoniacida se ha demostrado que el fármaco se debe evitar de forma permanente. Isoniazida, especialmente si se administra con rifampicina, puede inducir alteraciones en la función hepática, particularmente en pacientes con trastornos hepáticos pre-existentes, en los ancianos, los muy jóvenes y los desnutridos. Revisión mensual se sugiere para detectar y limitar la gravedad de este efecto secundario al detener el tratamiento si las transaminasas plasmáticas superan tres veces el límite superior de lo normal. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La isoniazida es conocida para inhibir ciertos citocromo P-450 enzimas y por lo tanto puede inhibir el metabolismo hepático de algunos medicamentos, en algunos casos conducen a una mayor toxicidad. Estos incluyen los antiepilépticos carbamazepina, etosuximida, primidona y fenitoína, diazepam, benzodiazepinas y triazolam, chlorzoxazona, teofilina, y disulfiram. Los niveles plasmáticos de estos fármacos deben ser controlados si la terapia concurrente con isoniazida es necesario. La isoniazida puede inducir alteraciones en la función hepática esto puede ser más probable cuando se administra junto con rifampicina (ver sección 4.4). Los efectos adversos sobre el SNC de cicloserina se incrementan por la isoniazida. La isoniazida es un inhibidor de la monoamino oxidasa (MAO) y la diamina oxidasa (DAO), y por lo tanto puede reducir la tiramina y el metabolismo de la histamina. Por lo tanto, los pacientes deben ser advertidos contra los alimentos que ingieren ricos en tiramina y / o la histamina durante el tratamiento con isoniazida, como el queso, el vino tinto y un poco de pescado. Prednisolona puede disminuir los niveles plasmáticos de isoniazida. Donde se observó una respuesta reducida durante el uso concomitante, puede ser necesario ajustar la dosis de isoniazida. La isoniazida puede reducir los efectos terapéuticos de la levodopa. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Aunque la isoniazida es generalmente considerado como seguro en el embarazo, existe la posibilidad de un mayor riesgo de malformaciones fetales que ocurren cuando la isoniazida se da en el embarazo temprano. Si el embarazo no se puede excluir posibles riesgos deben sopesarse frente a los beneficios terapéuticos. La isoniazida se excreta en la leche materna en concentraciones equivalentes a las que se encuentran en el plasma materno, es decir. 6-12 mcg / ml. Esto podría resultar en la ingestión de un bebé hasta 2 mg / kg / día. Se recomienda la suplementación con piridoxina para las mujeres en periodo de lactancia y para los lactantes alimentados con leche materna, para minimizar las reacciones adversas. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Los pacientes deben ser advertidos de la posibilidad de convulsiones, psicosis y neuritis óptica (ver sección 4.8). 4.8 Reacciones adversas Los efectos secundarios se han reportado principalmente en asociación con dosis altas o en acetiladores lentos que desarrollan altos niveles en sangre del fármaco. Lista tabulada de reacciones adversas Las reacciones adversas se enumeran en las clases de órganos del sistema MedDRA. Evaluación de los efectos indeseables se basa en los siguientes grupos de frecuencia: Muy frecuentes: 1/10 Frecuentes: 1/10 Poco frecuentes: 1/100 Raras: 1 / 1.000 Muy raras: 1 / 10.000 Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de la Sangre datos disponibles y del sistema linfático Descripción de las reacciones adversas seleccionadas isoniazida, especialmente si se administra con rifampicina, puede inducir alteraciones en la función hepática, particularmente en pacientes con trastornos hepáticos pre-existentes, en los ancianos, los muy jóvenes y los desnutridos (ver sección 4.4). La neuropatía periférica puede ser prevenibles con piridoxina. hepatitis grave ya veces fatal puede ocurrir con el tratamiento con isoniazida. La notificación de sospechas de reacciones adversas informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales sanitarios para reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través de la tarjeta amarilla Esquema, Página Web: www. mhra. gov. uk/yellowcard. En la intoxicación severa es el principal riesgo de convulsiones epilépticas. Otras características de toxicidad en el SNC pueden ser evidentes incluyendo síndrome cerebeloso. Además ninguno de los efectos secundarios mencionados en la sección 4.8 pueden ocurrir junto con acidosis metabólica, hiperglucemia, náuseas, vómitos, taquicardia, mareos, hiperreflexia, alucinaciones, aumento de la sensibilidad visual, fiebre y dificultad para hablar. El beneficio de la descontaminación gástrica es incierto. Considere carbón activado si el paciente presenta dentro de 1 hora de la ingestión de más de 20 mg / kg. Considere la aspiración gástrica / lavado en adultos dentro de 1 hora de una sobredosis potencialmente peligrosa para la vida, proporcionando la vía aérea puede ser protegido. El tratamiento debe ser dirigido al control de las convulsiones. controlar las convulsiones inicialmente con diazepam por vía intravenosa o lorazepam. La fenitoína es ineficaz y no se recomienda como isoniazida inhibe el metabolismo de la fenitoína. Grandes dosis de piridoxina pueden limitar la aparición de otros efectos adversos. La acidosis metabólica puede requerir la infusión de bicarbonato de sodio. El fármaco se elimina por diálisis. 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Combinaciones de fármacos para el tratamiento de la tuberculosis con isoniazida es un fármaco tuberculostáticos de gran actividad, y en altas concentraciones es bactericida contra Mycobacterium tuberculosis, posiblemente actuando por la interferencia con la síntesis de ácidos micólicos (un constituyente de la pared celular bacteriana). 5.2 Propiedades farmacocinéticas La isoniazida no es apreciablemente unido a proteínas y se difunde fácilmente a través del cuerpo. Afecta intracelular, así como bacilos extracelulares. La ruta metabólica principal consiste en la acetilación de la tasa de los cuales está determinado genéticamente. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad No existen datos preclínicos de relevancia para el prescriptor adicionales a los ya incluidos en otras secciones de la Ficha Técnica. 6. DATOS FARMACÉUTICOS